Tralokinumab od  1.11.2-23 jest dostępny w Polsce w ramach programu lekowego B124 dla pacjentów dorosłych, ale również dla młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Warunkiem koniecznym do skorzystania z tej opcji terapeutycznej jest potwierdzenie ciężkiej postaci AZS, zgodnie z kryteriami określonymi w programie lekowym

Tralokinumab jest lekiem o selektywnym działaniu. Jest to w pełni ludzkie przeciwciałom monoklonalne o wysokim powinowactwie do IL-13, które zostało opracowane aby neutralizować aktywność tej cytokiny.

IL-13 odgrywa kluczową rolę w patogenezie AZS. Poprzez szereg oddziaływań międzykomórkowych i międzycząsteczkowych wpływa na główne elementy przebiegu choroby.

Nadmierna ekspresja IL-13 obserwowana w skórze chorych na AZS powoduje pogłębianie defektu bariery skórnej, nasilenie stanu zapalnego i świądu, a także zwiększa ryzyko zakażeń skóry oraz pogrubienie naskórka. Co więcej wykazano ścisłą korelację pomiędzy poziomem interleukiny 13 w skórze a nasileniem AZS.

Mechanizm działania tralokinumabu polega na silnym wiązaniu się z IL-13. W efekcie nie dochodzi do interakcję z jej receptorem zarówno z podjednostką alfa 1 jak i podjednostką alfa 2, czyli tzw receptorem wabikiem. Tym samym szlak sygnałowy Il-13 zostaje zablokowany i cała kaskada zdarzeń prowadzących do zaostrzenia objawów choroby zostaje zatrzymana..

Badania kliniczne w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z umiarkowanym i ciężkim AZS wykazały, że 16-tygodniowa terapia tralokinumabem powoduje redukcję stanu zapalnego skóry oraz świądu, wyraźną poprawę integralności bariery naskórkowej a także pozytywny wpływ na zróżnicowanie mikrobiomu skóry i 10-krotnie większą redukcję kolonizacji skóry przez S.Aureus w porównaniu z grupą placebo, co wyraźnie zmniejsza ryzyko nadkażenia.

Program badań klinicznych tralokinumabu jest bardzo szeroki i wciąż jest rozwijany. Obecnie inicjowane jest badanie u dzieci, którego wyniki mają być podstawą do rozszerzenia wskazań na młodsza populacje pacjentów.

Dwa spośród badań są szczególnie istotne: ECZTRA 3 i ECZTEND. W badaniu ECZTRA 3 tralokinumab był stosowany w skojarzeniu z miejscowym sterydem. To badanie jest o tyle ważne, że jego metodologia jest najbardziej zbliżona do praktyki lekarskiej, w której lek miejscowy jest zawsze stosowany jako uzupełnienie terapii systemowe. Drugie badanie to badanie ECZTEND. Jest to przewidziane na 5 lat badanie obserwacyjne, które jest kontynuacją leczenia lekiem Adtralza dla wszystkich pacjentów leczonych tym lekiem w badaniach podstawowych.

W AZS najczęściej stosowanym wskaźnik do oceny nasilenia zmian chorobowych i obszaru zajęcia skóry jest wskaźnik EASI. Kolejne slajdy prezentują postępującą skuteczności leku Adtralza w czasie na podstawie badania ECZTRA 3, biorąc pod uwagę wskaźnik EASI 75, czyli redukcję objawów AZS o 75%.

Każdy słupek obrazuje jednego z 252 pacjentów leczonych tralokinumabem. Po 4 tygodniach około 30% pacjentów uzyskało wskaźnik EASI-75, pojedynczy pacjenci uzyskali wskaźnik EASI 90, co oznacza całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian.

Po 16 tygodniach 2 razy więcej pacjentów uzyskało wskaźnik EASI-75 (60%) i ponad 30% osób uzyskało EASI-90.

Wyniki uzyskane przez uczestników na zakończenie badania ECZTRA 3, po 32 tygodniach EASI-75 uzyskało 70% pacjentów, a EASI-90 uzyskało 50% pacjentów.

AZS jest chorobą przewlekłą wymagająca długotrwałej kontroli, dlatego bardzo istotna jest ocena leku w długofalowej obserwacji. To wynik obserwacji prowadzonej przez okres 4 lat wśród pacjentów stosujących tralokinumab. Początkowo pacjenci uczestniczyli w rejestracyjnych badaniach klinicznych przez okres 52 tygodni następnie kontynuowali leczenie w badaniu obserwacyjnym. Warta podkreślenia jest wysoka skuteczność leczenia, utrzymującą się przez cały okres trwania obserwacji. Dla pacjenta z AZS oznacza to trwałą kontrolę objawów choroby. Na tym wykresie kryterium oceny skuteczności była redukcja wskaźnika EASI w czasie, a mediana tego wskaźnika w tygodniu 152 badania obserwacyjnego wyniosła 95%.

Bezpieczeństwa stosowania zostało ocenione na podstawie 4,5 letniej obserwacji. Wynik w krótkim okresie pozwoliły stwierdzić, że profil bezpieczeństwa leku Adtralza po 16 tygodniach stosowania jest porównywalne z placebo. Dalsze stosowanie do 4,5 roku nie przyniosło nowych sygnałów bezpieczeństwa. Jest to więc skuteczna i bezpieczna terapia, która ciężko chorym pacjentom zapewnia trwałą kontrolę AZS

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Adtralza zostały potwierdzone przez ekspertów europejskiego forum dermatologicznego. To jest fragment z ostatnio zaktualizowanych wytycznych leczenia, które zostały opublikowane w grudniu 2022, w Journal of the European Academy of Dermatolgy and Venereology. Tralokinum znalazł się w pierwszej linii terapeutycznej dla pacjentów dorosłych z ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Podobnie, w rekomendacjach leczenia u dzieci. Tralokinumab jest pierwszą linią terapeutyczną u pacjentów z ciężkim AZS w wieku 12 lat i starszych.

Eksperci podkreślili bezpieczeństwo stosowania leku Adtralza. W badaniach klinicznych ilość zdarzeń niepożądanych w grupie leczonej tralokinumabem była porównywalna z grupą stosująca placebo. Odnotowano również mniejszy odsetek powikłań okulistycznych wśród pacjentów stosujących Tralokinumab w porównaniu z dupilumabem.

Dawka inicjująca wynosi 600 mg, co oznacza 4 iniekcje po 150 mg. Kolejne dawki podtrzymujące przyjmowane są co 2 tygodnie i wynoszą 300 mg, czyli 2 iniekcje po 150 mg. Charakterystyka produktu mówi  również o możliwości zredukowania dawki podtrzymującej i podawania jej nie co 2 tygodnie ale co 4, czyli raz w miesiącu. Decyzję o modyfikacji dawkowania podejmuje lekarz u pacjentów, którzy uzyskali utrzymującą się skuteczność rozumianą jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian oraz trwałe ustąpienie świądu po 16 tygodniach standardowej terapii.

Lek Adtralza jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułko-strzykawki po 150 mg. zapotrzebowanie roczne dla pacjenta 13 opakowań

Podobnie jak w przypadku innych cząsteczek, w programie lekowym B.124, niezależnie od wieku, pacjent musi spełnić kryterium ciężkości, czyli wskaźnik EASI musi być równy bądź większy niż 20. Konieczne jest kontynuowanie emolientoterapii i terapii miejscowej oraz brak odpowiedzi na leczenie ogólne lub fototerapię. Dodatkowo, w przypadku pacjentów powyżej 12 r.ż. należy udokumentować niepowodzenie, przeciwwskazanie lub wystąpienie działania niepożądanego po immunosupresyjnej terapii ogólnej.

Natomiast u dorosłych musi to być konkretnie cyklosporyna, czyli brak poprawy, przeciwwskazania lub wystąpienie działania niepożądanego po cyklosporynie.